Estatuto dos Direitos do Paciente: uma visão geral da Lei nº 15.378/2026
A Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente e inaugurou uma nova etapa na disciplina jurídica das relações de cuidado em saúde no Brasil.
Até sua edição, diversos direitos dos pacientes encontravam fundamento na Constituição Federal, na legislação sanitária, civil e consumerista, em normas profissionais e em regulamentos específicos.
O Estatuto estabelece uma legislação federal própria destinada a regular direitos e responsabilidades das pessoas submetidas a cuidados prestados por profissionais ou serviços de saúde.
A relevância da norma está não apenas na sistematização de direitos já conhecidos, mas também na construção de um modelo jurídico de assistência progressivamente orientado pela dignidade da pessoa, autonomia, informação, segurança e participação do paciente nas decisões relativas ao seu cuidado.
Um Estatuto aplicável a todo o sistema de saúde
A Lei nº 15.378/2026 possui alcance amplo.Suas disposições submetem profissionais de saúde, responsáveis por serviços públicos e privados e pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde, sem afastar outros direitos já previstos no ordenamento jurídico.
Trata-se, portanto, de uma legislação relevante não somente para pacientes, mas também para médicos, hospitais, clínicas, operadoras e gestores de serviços de saúde.
Quais são os principais direitos previstos?
O Estatuto estrutura um conjunto abrangente de direitos relacionados à experiência concreta do cuidado.
Entre os principais temas disciplinados estão:
– autodeterminação e participação do paciente nas decisões sobre sua saúde e seu plano terapêutico;
– informação clara, acessível e suficiente sobre diagnóstico, tratamento, alternativas, riscos e benefícios;
– consentimento informado, inclusive com possibilidade de retirada do consentimento;
– diretivas antecipadas de vontade e indicação de representante;
– qualidade e segurança do cuidado;proteção contra discriminação e respeito às particularidades culturais e pessoais;
– confidencialidade, privacidade e proteção das informações de saúde;segunda opinião médica;acesso ao prontuário, inclusive com obtenção de cópia sem ônus;
– cuidados paliativos e proteção da vontade do paciente em situações de maior vulnerabilidade.
Essa arquitetura normativa evidencia uma mudança relevante de perspectiva: o paciente não é apenas destinatário de uma prestação de saúde, mas sujeito de direitos dentro da relação assistencial.
Autonomia não significa ausência de responsabilidadeUm aspecto importante da Lei nº 15.378/2026 é que ela não se limita a estabelecer direitos.
O Estatuto também prevê responsabilidades do paciente, como fornecer informações relevantes sobre seu histórico de saúde e medicamentos utilizados, esclarecer dúvidas, informar alterações em sua condição ou eventual desistência do tratamento, cumprir regras dos serviços de saúde e respeitar os direitos de outros pacientes e profissionais.
A lógica adotada pela legislação, portanto, é de participação e corresponsabilidade.
O fortalecimento da autonomia do paciente não elimina o papel técnico do profissional de saúde nem transforma a relação assistencial em exercício unilateral de vontades. O cuidado permanece dependente de informação adequada, comunicação, indicação técnica, responsabilidade profissional e cooperação.
O Estatuto também cria deveres institucionais
A efetividade dos direitos previstos na lei não foi deixada exclusivamente às relações individuais entre profissionais e pacientes.
O art. 23 atribui ao poder público mecanismos destinados à implementação do Estatuto, incluindo divulgação dos direitos e deveres dos pacientes, pesquisas periódicas sobre qualidade dos serviços, produção de relatórios e acolhimento e acompanhamento de reclamações relativas ao descumprimento da lei.
Esse aspecto reforça a dimensão institucional da nova legislação.Para clínicas e hospitais, o Estatuto recomenda uma revisão cuidadosa de protocolos de consentimento, comunicação, prontuário, confidencialidade, segurança assistencial, diretivas antecipadas e atendimento de reclamações.
Mais do que produzir documentos, o desafio consiste em incorporar esses direitos aos próprios processos de cuidado.
O ponto de inflexão: direitos do paciente e direitos humanosTalvez a disposição de maior densidade jurídica do Estatuto esteja em seu art. 24.
A norma estabelece expressamente que a violação dos direitos do paciente previstos na Lei nº 15.378/2026 caracteriza situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014. Esse dispositivo projeta a discussão para além da responsabilidade civil, da relação de consumo ou da ética profissional. A proteção do paciente passa a dialogar de forma expressa com temas como dignidade humana, autonomia, integridade, igualdade, privacidade e proteção das pessoas em situação de vulnerabilidade.
É justamente essa dimensão que será aprofundada nos próximos conteúdos desta série.
Um novo marco para pacientes e profissionais
A Lei nº 15.378/2026 representa um marco relevante para o Direito Médico e da Saúde brasileiro.
Sua adequada interpretação exige equilíbrio. De um lado, é necessário assegurar efetividade à autonomia e aos demais direitos da pessoa submetida aos cuidados em saúde. De outro, é igualmente indispensável preservar a autonomia técnica dos profissionais, a segurança assistencial e a adequada organização dos serviços.
O desafio inaugurado pelo Estatuto não consiste apenas em conhecer uma nova legislação, mas em compreender como seus comandos devem ser traduzidos em práticas assistenciais, protocolos institucionais e decisões juridicamente seguras.
Este é o ponto de partida da série Direitos Humanos dos Pacientes, na qual serão examinadas a evolução desses direitos no Brasil, as principais mudanças introduzidas pelo Estatuto, o alcance do art. 24 e os impactos da nova legislação para médicos, clínicas e hospitais.
Acompanhe os próximos artigos da série.
Referência normativa
BRASIL. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026. Institui o Estatuto dos Direitos do Paciente. Brasília, DF: Presidência da República, 2026.
Conteúdo de caráter exclusivamente informativo e educativo.